以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交的申報(bào)資

更新時(shí)間：2022-05-05 13:59 點(diǎn)擊次數(shù)：

根據(jù)總局要求，為進(jìn)一步強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評(píng)審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報(bào)、再注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)外，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)按以下要求提供資料：
一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：來源、制法、提取率、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、異鼠李素（≤4mg/g）等。
二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年第66號(hào)）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。